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[醫療新知] 青光眼植入物獲FDA首個批准 無須眼藥水、一次維持一年

來源: 2020.03.06環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯
昨(5)日,Allergan宣布,旗下的Durysta獲FDA批准,成為首個可降低開放性青光眼(open-angle glaucoma,OAG)或高眼壓症(Ocular Hypertension,OHT)患者眼壓的眼部前房內(intracameral)、具生物可分解性(biodegradable)和長期的眼睛植入物。

Durysta是一個迷你和輕型的聚合物塞(polymer plug ),放在虹膜邊緣、角膜下方。3期臨床研究顯示,持續性緩釋的Durysta在三個月內將眼壓降低了30%。在注射三劑後,超過80%的受試者表示無需接受藥用眼藥水等額外的治療,眼壓至少能維持一年。

數以百萬計的人患有青光眼,是導致視力喪失的主要原因之一。Allergan首席研發長David Nicholson表示,這是一個突破性的里程碑,為局部滴藥或需要替代選擇的患者提供了新的治療方案。

如果不加以控制,高眼壓會損害視神經(optic nerve),導致漸進性的視力喪失,患上青光眼。通常治療方法包括鐳射或微創侵入性切開術,但最普遍的一線治療仍是定期局部滴藥。

不過,Nicholson指出,估計高達80%的患者未按照處方使用這些藥物,或者未遵循用藥的時間。

Allergan表示,正在進行5項第3期臨床研究,這包括了植入物效果的持續時間,以及與鐳射治療進行比較,以添加更多資訊在FDA標籤,並爭取國際批准。
FB 找到的,這個人是被實驗的人,做半年了,她說只做1眼,2眼的眼壓都下降,醫生免費幫他做3年共3次

Corinne Spanelewski
Yes I will be 6 months out Sept 2nd. Last check pressure was 17 in the right eye and 19 in the left. I am amazed how it works for both eyes. I go Monday for another pressure check. My pressures started at 24 the day they implanted it.

Corinne Spanelewski
Ann Custance I am part of the long term study for Durysta the study is done on 1 eye only. I get up to 3 implants over the next 3 years if I need them. Right now you can only get 1 implant is each eye. the study will prove how safe repeated implants will be.
They numbed my eye with drops I felt nothing and it took seconds. My eye was irritated for a few hours after because they used a ton of numbing drop and they do put betadine in your eye to prevent infection They gave me dry eye drops to use and within a few hours it was back to normal. I went to work right after so no down time. It has surpassed my expectations for sure. I fully expected to be on drops for the untreated eye but it did lower that one from 23 to 19. I hated drops I pray this works for me long term I love it so far.
另外高雄榮總也有參與此次上市前的實驗,有人被醫生詢問注射此藥物的意願,如果符合條件並同意,就可以免費治療,但現在可能已經結束了。
这种还是侵入性手术,我想是否意味着1.手术存在一定失败风险2.是否每年都需要一次相同的手术?
但这种确实是非常好的降眼压方法,可以避免忘记点眼药和避免眼睛长期受到防腐剂刺激的影响。
是算侵入性沒錯,不過我想這是非常安全的,只是用針注入前房而已,這和我們打針一樣,雖然皮膚也留下微小的紅色針孔,但是不會流血,也很快會癒合,角膜上也是一樣,很快就癒合了,資料顯示只要幾分鐘便可完成,馬上可以正常做日常活動,只是1年後藥效沒了,還要重複打,但這比每天點藥的不方便性好多了。
面市不知要什么时候,之前好像新加坡也有类似药物出现,但不知现在情况如何(也有可能是我记错了)
之前看好像是預計2022年
很多青光眼相關的發明,有些新聞發佈後,好幾年都沒有後續消息
不過這個應該會上市
FDA規定上市前必須有3階段臨床實驗
看起來現在已經是phase 3最後階段了,應該距離上市不遠了
https://www.sciencedirect.com/sc ... i/S0161642020305558
不知道药物原理是什么,可能他的创新还在于缓释作用,药物可能还是之前的拉坦这些。
這沒什麼原理,就是將LUMIGAN ( 露明目, 盧美根)從原本的眼藥水,做成固體微小的錠劑,植入眼睛前房,緩慢溶解釋放藥效,基本上就是和點LUMIGAN眼藥水沒二樣,只是藥效長達1年而已
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