環球生技月刊 2017/11/7 整理/徐淨
Valeant Pharmaceuticals(VRX)的全資子公司Bausch + Lomb及法國NicOx SA 近日宣布,美國食品藥物管理局已經批准其青光眼新藥VYZULTATM(latanoprostene bunod滴眼液,0.024%)通過新藥核准。這是首款以一氧化氮(NO)降低眼壓的前列腺素類似物獲批上市。
青光眼主要病因是眼睛內產生的房水(aqueous humor)無法正常排出,導致眼壓升高。長期高眼壓會壓迫視覺神經而使其受損,進而喪失視力。目前可透過藥物或手術來降低眼壓,減緩病情發展、降低失明風險。
青光眼患者無法正常排出房水,經常是源於前房小樑組織(trabecular meshwork)通路部份失能。青光眼患者眼壓升高通常並非由於房水分泌的增加,然而目前主要的青光眼藥物治療,卻多透過控制房水分泌來控制病情,效果不佳。
此次獲批的VYZULTA是一款每日一次的單藥療法,在青光眼的治療著重房水的排出,主要針對兩個部分:拉坦前列腺素(latanoprost acid)作用於葡萄鞏膜通路(uveoscleral outflow),促進房水排出;丁二醇單硝酸酯(butanediol mononitrate)釋放一氧化氮,透過小樑組織和鞏膜靜脈竇(Schlemm’s canal)促進房水排出。
此藥物雙管齊下的作用,在一系列臨床試驗中已獲得統計上顯著的驗證。與拉坦前列腺素相比,VYZULTA更顯著降低眼壓;與青眼露滅菌眼藥水(Timolol maleate)相比,VYZULTA展現非劣性與優效。此外,該藥物的短期療效與長期安全性也已經過臨床試驗認證。
VRX總裁兼執行長喬瑟夫(Joseph C. Papa)表示,VYZULTA獲准上市將為青光眼患者提供一個全新的、更好的治療方案,持續性地降低眼壓,是減緩青光眼病情的唯一可控制風險因子。 |